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For­schung

ENT Rese­arch

War­um wer­den kli­ni­sche Stu­di­en durchgeführt?

Kli­ni­sche Stu­di­en sind ein wich­ti­ges Instru­ment für die Wei­ter­ent­wick­lung der Medi­zin und Vor­aus­set­zung für die Zulas­sung neu­er Medi­ka­men­te und The­ra­pien. In den Stu­di­en wer­den Wirk­sam­keit, Ver­träg­lich­keit und Sicher­heit neu­er sowie bereits zuge­las­se­ner Medi­ka­men­te über­prüft. Die kli­ni­sche For­schung trägt dazu bei, neue Medi­ka­men­te und Wirk­stof­fe sowie The­ra­pien auf den Markt zu brin­gen, mit denen Krank­hei­ten wirk­sa­mer und mit weni­ger Neben­wir­kun­gen behan­delt wer­den kön­nen. Von der Ent­wick­lung eines Wirk­stof­fes bis zur Zulas­sung eines Medi­ka­men­tes kön­nen etwa 10 bis 15 Jah­re vergehen.

Was ist gute kli­ni­sche Praxis?

Gute kli­ni­sche Pra­xis (abge­kürzt GCP aus dem Eng­li­schen: good cli­ni­cal prac­ti­ce) bezeich­net inter­na­tio­nal aner­kann­te und nach ethi­schen sowie wis­sen­schaft­li­chen Gesichts­punk­ten auf­ge­stell­te Richt­li­ni­en zur Durch­füh­rung von kli­ni­schen Stu­di­en. Der Schutz aller Stu­di­en­teil­neh­mer, deren frei­wil­li­ge Teil­nah­me und die Qua­li­tät der Stu­di­en­ergeb­nis­se ste­hen dabei im Mittelpunkt.

Wel­che Arten von Stu­di­en gibt es?

Kli­ni­sche Stu­di­en wer­den in 4 nach­ein­an­der fol­gen­den Pha­sen durch­ge­führt:
In der Pha­se I ist es ein wesent­li­ches Ziel her­aus­zu­fin­den, wie der Kör­per auf den neu­en Arz­nei­stoff regiert. Dafür wer­den zahl­rei­che Unter­su­chun­gen mit einer Ein­mal­do­sis an gesun­den Pro­ban­den durch­ge­führt.
In der Pha­se II wer­den erst­mals Pati­en­ten einer Krank­heit mit dem neu­en Wirk­stoff behan­delt. Dabei wer­den die Wirk­sam­keit der neu­en Sub­stanz und die Ver­träg­lich­keit sowie die Dosie­rung erprobt.
In der Pha­se III wird das neue Medi­ka­ment mit bereits vor­han­de­nen Stan­dard­the­ra­pien ver­gli­chen. Die­se Stu­di­en erfol­gen vor der behörd­li­chen Zulas­sung und müs­sen Wirk­sam­keit und Unbe­denk­lich­keit in einer gro­ßen Pati­en­ten­grup­pe nach­wei­sen.
Nach der Zulas­sung wird in Pha­se IV-Stu­di­en der Ein­satz eines Medi­ka­men­tes in der­sel­ben Indi­ka­ti­on geprüft. Dabei wer­den gro­ße Pati­en­ten­grup­pen unter­sucht, um die bis­lang erziel­ten Stu­di­en­ergeb­nis­se bestä­ti­gen zu kön­nen. Zudem sol­len sel­ten auf­tre­ten­de Neben­wir­kun­gen erfasst wer­den.
Im Stu­di­en­zen­trum Meta­bo­lisch-Vas­ku­lä­re Medi­zin wer­den haupt­säch­lich Stu­di­en der Pha­sen II bis IV mit dem Schwer­punkt des meta­bo­lisch-vas­ku­lä­ren Syn­droms durchgeführt

Wel­che Vor­tei­le haben Teil­neh­mer einer kli­ni­schen Studie?

Bevor Sie sich als Pro­band zur Teil­nah­me an einer kli­ni­schen Stu­die ent­schei­den, wer­den Sie in einem Bera­tungs­ge­spräch aus­führ­lich über die Abläu­fe und Rah­men­be­din­gun­gen infor­miert. In nächs­ten Schritt erfolgt eine ers­te medi­zi­ni­sche Unter­su­chung in der der Arzt fest­stel­len wird, inwie­weit Sie als Pati­ent tat­säch­lich für eine aktu­el­le Stu­di­en in Fra­ge kom­men. Wenn Sie sich für die Teil­nah­me an einer Stu­die ent­schei­den und die Ein­schluss­kri­te­ri­en erfül­len, erhal­ten Sie ein­mal oder mehr­mals Ihre Stu­di­en­me­di­ka­ti­on. Die Wir­kung der Medi­ka­men­te wird in zahl­rei­chen Labor­kon­trol­len und Visi­ten unter­sucht. Am Ende einer Stu­die, wenn die eigent­li­che Medi­ka­ment­prü­fung abge­schlos­sen ist, erfolgt eine aus­führ­li­che Abschluss­un­ter­su­chung. Aus­führ­li­che Infor­ma­tio­nen zum Ablauf in unse­rem Stu­di­en­zen­trum fin­den Sie unter „Stu­di­en­ab­lauf“.

Kann ich die Teil­nah­me an einer Stu­die abbrechen?

Teil­neh­mer kön­nen die Stu­die zu jedem Zeit­punkt ohne Anga­ben von Grün­den been­den. Sie haben kei­ner­lei Ver­pflich­tun­gen. Im Ide­al­fall bespre­chen Sie Ihre Beden­ken mit dem Prüfarzt.

Wel­che Sicher­heit habe ich als Studienteilnehmer?

Die Teil­nah­me an einer kli­ni­schen Stu­die ist für jeden frei­wil­lig. Kein Stu­di­en­teil­neh­mer wird bei einer kli­ni­schen Stu­die einem unnö­ti­gen Risi­ko aus­ge­setzt. Dies hat der Welt­ärz­te­bund in in einer Grund­satz­er­klä­rung zum Schutz von Stu­di­en­teil­neh­mern (Dekla­ra­ti­on von
die Risi­ken für Pati­en­ten genau­es­tens abge­schätzt und gegen­über dem zu erwar­ten­den Nut­zen abge­wo­gen wer­den. Eine Stu­die erfolgt nach einem und sorg­fäl­tig geplan­ten Prüf­plan. Nur Ärz­te mit beson­de­rer Qua­li­fi­ka­ti­on und Erfah­rung dür­fen kli­ni­sche Stu­di­en durch­füh­ren. Bevor eine kli­ni­sche Stu­die star­tet, muss die Geneh­mi­gung der Bun­des­ober­be­hör­de (Bun­des­in­sti­tut für Arz­nei­mit­tel- und Medi­zin­pro­duk­te) und der zustän­di­gen vor­lie­gen. Jeder Stu­di­en­ab­lauf wird durch soge­nann­te qua­li­fi­zier­te Moni­to­re genau­es­tens über­prüft. Dies dient dazu mög­li­chen Risi­ken zu mini­mie­ren. Alle Stu­di­en­teil­neh­mer haben einen umfas­sen­den Ver­si­che­rungs­schutz.
Aus­führ­li­che Infor­ma­tio­nen hier­zu fin­den Sie unter „Sicher­heit“.

Wie wer­den mei­ne per­sön­li­chen Daten behandelt?

Im Rah­men einer kli­ni­schen Stu­die wird eine Viel­zahl an Gesund­heits­da­ten der Stu­di­en­teil­neh­mer erfasst. Viel­fäl­ti­ge medi­zi­ni­sche und per­so­nen­be­zo­ge­ne Daten wer­den von den Ärz­ten erho­ben und aus­ge­wer­tet. Die Erhe­bung und Ver­wen­dung die­ser Daten ist im Arz­nei­mit­tel­ge­setz (AMG) beson­ders gere­gelt. Alle Daten wer­den pseud­ony­mi­siert und somit gegen unbe­fug­ten Zugriff gesi­chert. Eine Ent­schlüs­se­lung erfolgt nur unter den vom Gesetz vor­ge­schrie­be­nen Vor­aus­set­zun­gen. Die­se Gesund­heits­da­ten unter­lie­gen somit einem beson­de­ren Schutz, der gesetz­lich vor­ge­schrie­ben ist.

Ent­ste­hen für mich Kos­ten durch die Teil­nah­me an einer Studie?

Die Teil­nah­me an einer kli­ni­schen Stu­die ist grund­sätz­lich kos­ten­frei. Im eini­gen Fäl­len wird eine klei­ne Auf­wands­ent­schä­di­gung gezahlt. In Abhän­gig­keit der Stu­die bekom­men Sie bei­spiels­wei­se die Fahrt­kos­ten erstattet.

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